七種行為擬被視為藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假

  近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，就藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題的處理意見公開征求意見。公告明確，7種違反藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的行為屬于數(shù)據(jù)造假，相關(guān)藥品注冊申請人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織將被列入黑名單。對數(shù)據(jù)造假的申請人，自行政處理或者行政處罰決定作出之日起，3年內(nèi)不受理其申報(bào)該品種的藥品注冊申請。

    根據(jù)公告，被定性為臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的具體行為包括，修改或編造受試者信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄、試驗(yàn)藥物信息，無合理解釋；以參比制劑替代試驗(yàn)組用藥、以試驗(yàn)組用藥替代參比制劑或以市場購買藥品替代自行研制試驗(yàn)用藥品，及以其他方式使用虛假試驗(yàn)用藥品；隱瞞、棄用或以其他方式選擇性使用試驗(yàn)數(shù)據(jù)；瞞報(bào)或漏報(bào)可能與臨床試驗(yàn)用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良事件；瞞報(bào)或漏報(bào)合并試驗(yàn)方案禁用藥物；故意損毀、隱匿臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)；其他故意破壞藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的情形。其中，對使用虛假試驗(yàn)用藥品的行為將依法立案查處，涉嫌犯罪的移交司法機(jī)關(guān)處理。

    公告明確，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在3個及以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為的，吊銷臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，其機(jī)構(gòu)內(nèi)已受理的所有注冊申請暫停審評審批；同一個專業(yè)出現(xiàn)2個及以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為的，其專業(yè)內(nèi)已受理的所有注冊申請暫停審評審批。行為人能夠按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告要求，主動開展自查、報(bào)告問題，主動撤回申請的，可免除行政處罰。（記者 劉志勇）