海南省食藥監(jiān)局：黃體酮注射劑引不良反應(yīng) 督促醫(yī)藥企業(yè)緊急召回

 新華社�？冢吩拢保溉针姡ㄓ浾呃罱鸺t）記者從海南省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，近日該局收到海南和京生殖醫(yī)院報(bào)告部分患者因使用黃體酮注射液出現(xiàn)局部紅腫、硬結(jié)的報(bào)告。該局下發(fā)緊急通知，要求海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用涉事的廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的３批次黃體酮注射液，并督促醫(yī)藥企業(yè)召回３個(gè)批次尚未使用的黃體酮注射液１３９８０支。

    海南省食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，海南和京生殖醫(yī)院為患者注射黃體酮注射液出現(xiàn)群體性不良反應(yīng)，部分患者出現(xiàn)了注射部位紅腫甚至潰爛的癥狀。黃體酮注射液由廣州白云山明興制藥有限公司在２０１６年１月２８號(hào)生產(chǎn)，批次為１５０９０９。

    該局對(duì)該藥品在全國(guó)范圍內(nèi)不良反應(yīng)情況進(jìn)行檢索。經(jīng)檢索，２００４年１月１日至２０１６年７月１６日，海南全省共收到黃體酮（口服劑型、注射劑）不良反應(yīng)報(bào)告４７例，其中黃體酮注射液不良反應(yīng)報(bào)告３１例，報(bào)告來(lái)自１０家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，涉及３家藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中廣州白云山明興制藥有限公司１９例，浙江仙琚制藥股份有限公司１１例，寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司１例；不良反應(yīng)表現(xiàn)為注射部位反應(yīng)（紅腫、硬結(jié)、疼痛）１９例，皮疹、瘙癢８例，頭暈３例，質(zhì)膜炎１例。

    此外，２０１５年１月１日至２０１６年７月１３日國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的黃體酮（批號(hào)：１５０９０９、１６０１１１、１６０２０６），除海南省上報(bào)的病例外，其他省沒(méi)有報(bào)告。

    海南省食藥監(jiān)局藥品流通處負(fù)責(zé)人表示，接到報(bào)告后，執(zhí)法人員第一時(shí)間責(zé)令藥品公司停止銷(xiāo)售黃體酮，并立即最大限度將已售出的黃體酮注射液進(jìn)行召回。經(jīng)查，目前海南省已售出１３６０６盒黃體酮注射液，目前已成功召回１３９８盒，其余的注射液已經(jīng)用完，無(wú)法召回。該負(fù)責(zé)人表示，經(jīng)調(diào)查，此次出現(xiàn)不良反應(yīng)的黃體酮注射液均從合法渠道購(gòu)進(jìn)，貯存條件也符合國(guó)家相關(guān)要求。

    目前，海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心已及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并通報(bào)廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。另一方面，該局與海南省衛(wèi)計(jì)委聯(lián)系，建立協(xié)調(diào)機(jī)制，對(duì)涉事醫(yī)院進(jìn)行了聯(lián)合調(diào)查，對(duì)是否存在超量、超療程使用問(wèn)題進(jìn)行進(jìn)一步分析。