安徽食藥監(jiān)公布“飛檢清單” 高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)100%覆蓋

　　“飛行檢查”是食藥監(jiān)部門用得最多的術(shù)語。啥叫“飛行檢查”？在天上飛嗎？錯也！它是指不打招呼的突然襲擊式的隨機(jī)抽查，讓食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)防不勝防。日前，安徽省食藥監(jiān)局為規(guī)范飛行檢查行為，公布了《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單》，對抽查對象、抽查主體、抽查事項(xiàng)、抽查內(nèi)容、抽查方式、比例和頻次等，事先進(jìn)行了“安民告示”。

　　14類對象將接受飛行檢查

　　安徽省食藥監(jiān)局的《飛檢清單》中，明確了包括餐飲服務(wù)單位、食品批發(fā)市場、食用農(nóng)產(chǎn)品市場、食品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息(交易)服務(wù)網(wǎng)站(企業(yè))、特藥管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)、中成藥及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，以及三、四級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，三級監(jiān)管醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和食品安全國抽省抽承檢機(jī)構(gòu)等14類對象，都要隨時作好被接受突襲抽查的準(zhǔn)備。

　　高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)“飛檢”全覆蓋

　　安徽省食藥監(jiān)局將對投訴舉報(bào)多、列入經(jīng)營異常名錄或有嚴(yán)重違法違規(guī)記錄的市場主體，繼續(xù)加大抽查力度。對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息(交易)服務(wù)網(wǎng)站(企業(yè))、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)或品種飛行檢查覆蓋面達(dá)到100%。

　　《飛檢清單》明確對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息(交易)服務(wù)網(wǎng)站(企業(yè))，要抽查互聯(lián)網(wǎng)藥品信息<交易>服務(wù)網(wǎng)站資質(zhì)及專職人員在崗、超范圍發(fā)布藥品信息或發(fā)布虛假藥品信息、超范圍從事藥品交易服務(wù)、銷售假劣藥品等情況。

　　對注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，則抽查物料管理，原輔料來源合法性，產(chǎn)品放行管理；生產(chǎn)管理，藥品全生產(chǎn)過程工藝控制步驟、技術(shù)參數(shù)一致性、無菌保證執(zhí)行證情況，產(chǎn)品工藝驗(yàn)證和再驗(yàn)證情況；質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，法定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性情況，變更控制、偏差處理等執(zhí)行情況；產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析等企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。

　　首次披露飛檢范圍頻率

　　《飛檢清單》透露，將按照10-15%的比例，對藥品批發(fā)企業(yè)隨機(jī)抽查，每年分8次進(jìn)行。主要抽查藥品批發(fā)企業(yè)掛靠走票、非法回收藥品、含特殊藥品制劑管理、冷鏈藥品管理、人員管理、倉儲條件及現(xiàn)場管理、驗(yàn)收和出庫管理、運(yùn)輸管理等情況；抽查品種購銷渠道的合法性，并延伸上下游進(jìn)行具體核實(shí)。

　　而對特藥管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室和化妝品生產(chǎn)企業(yè)，則采取問題導(dǎo)向+隨機(jī)，10%的抽查比例。其中，特藥管理抽查頻次為每年4次，主要檢查特藥購、銷、存及安全管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、化妝品生產(chǎn)企業(yè)均每年1次；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室檢查制劑配制、檢驗(yàn)及使用等；化妝品生產(chǎn)企業(yè)則檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系建立情況、化妝品原料使用、生產(chǎn)質(zhì)量管理等情況。

　　據(jù)安徽省食藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹，推廣隨機(jī)抽查是簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的重要舉措。今后，全省各級食藥監(jiān)管部門都將依法制定隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單，合理確定抽查比例、頻次和方式，隨機(jī)抽查和重點(diǎn)檢查相結(jié)合，著力解決執(zhí)法過程中存在“厚此薄彼”等問題，促進(jìn)公正執(zhí)法、嚴(yán)格執(zhí)法和文明執(zhí)法。(通訊員 石躍新 記者 檀美玲)